【性 状】本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显红棕和浅红色双层片芯。
【适应症】
本品适用于在充分进行饮食控制的基础上,治疗2型糖尿病(又称非胰岛素依赖型糖尿病NIDDM或成年发病的糖尿病)患者的高血糖及其相关症状。本品适用于单独饮食治疗未能控制的高血糖,即使患者已经服用本品,饮食控制仍很重要。一项为期12周的严格对照研究显示,与安慰剂相比本品治疗的患者平均HbA1c降低最大达1.7%(绝对值)。
在开始2型糖尿病的治疗时,应强调饮食控制是基本的治疗手段。对于肥胖型患者,必须限制热量,减轻体重。在控制血糖和缓解高血糖症状方面,适当的饮食治疗可能有效,应强调常规锻练身体的重要性,辨别心血管危险因素,并采取适当的治疗措施。
如上述治疗不能缓解症状和/或降低血糖,应该考虑口服磺脲类药物。如需进一步缓解症状和/或降低血糖,可考虑加用胰岛素治疗。医生和患者均应认识到本品为饮食疗法的附加治疗手段,它既不能替代饮食治疗,也不能作为避免饮食控制的方便途径。某些病例中,单独饮食治疗不能控制血糖可能是暂时的,只需短期使用格列吡嗪进行治疗。
对磺脲类药物包括格列吡嗪控释片原发性失效或继发性失效者,可考虑本品与其它降糖药物合用。可选择的方法还包括:使用其他降糖药物或胰岛素替代本品。如本品已不能达到降低血糖的作用,应停止使用。须依据于常规临床和实验室检查对疗效进行判断。
考虑给无症状患者使用本品时,应了解尚未确证控制2型糖尿病患者的血糖能有效地预防糖尿病患者远期心血管和神经系统并发症。然而,控制胰岛素依赖型糖尿病患者的血糖,可有效减缓糖尿病视网膜病变、肾脏病变和神经病变的进展。
【用法用量】
糖尿病治疗中,格列吡嗪控释片和其它降糖药均无固定的剂量。应通过监测HbA1c和/或血糖水平以了解血糖控制状况和确定最小有效剂量。如使用最大的推荐剂量仍不能有效降低血糖,可判断为原发失效,最初有效但其后不再能获得有效的降糖反应,可判断为继发失效。家庭血糖监测可为患者和医生提供有用的信息。饮食疗法暂时失控者,可短期使用本品。
通常,本品应和早餐同时服用。
推荐剂量:常用的起始剂量为每天5mg,与早餐同时服用。对降糖药更敏感的患者可由更低的剂量起始。
应根据实验室血糖测定结果来调整剂量,虽然初始或调整后剂量后空腹血糖水平一般可以达到稳态,但单次空腹血糖测定不一定能准确反映疗效。大多数患者,每间隔三个月测定HbA1c水平是监测疗效的更好方法。
使用本品开始治疗时及治疗三个月后应测定HbA1c,若检测结果表明前三个月的血糖未能充分控制,可加大剂量。之后的剂量调整应依据每三个月检测一次的HbA1c水平。如果三个月的较大剂量治疗并无改善,则应恢复以往剂量。如根据空腹血糖调整剂量,调整剂量后则应以间隔7天或以上的血糖测定结果,进行剂量调整至少连续两次。
每天服用本品5-10mg多数患者可很好控制血糖,然而某些患者需要使用每天20mg的最大推荐剂量。服用超过10mg 时,患者的血糖控制可能有所改善,但是迄今的临床研究并未显示应用超过10mg本品可进一步降低糖化血红蛋白A1c平均水平。
随机交叉研究结果显示,服用速释格列吡嗪的患者可以安全地改服本品,每天一次,剂量可选用与速释格列吡嗪全天剂量最接近的剂量;服用速释格列吡嗪的患者也可以本品5mg每天一次为初始剂量,逐渐调整至合适剂量。应根据临床判断来确定改成最接近的剂量或逐渐调节到最佳剂量。
老年患者、体弱或营养不良的患者以及肾、肝功能损害的患者,起始和维持剂量均应采取保守原则,以避免低血糖反应(参见【注意事项】部分)。
【不良反应】
美国进行的对照研究中,严重不良事件的发生率极低,且与药物的相关性并未确定。
不良事件的评价包括了580例年龄31-87岁的患者,这些患者参加了对照或开放研究,服用本品5mg到60mg。不论是否与药物有关,均将所有报告的不良事件列表。
低血糖:见【注意事项】和【药物过量】部分
服用本品的患者中3.4%有低血糖,根据测定血糖<60mg/dL和/或有与低血糖相关症状来判断。本品和速释格列吡嗪疗效的比较研究显示,两种药物低血糖的发生率小于1%。
在双盲、安慰剂对照研究中服用本品的患者,发生率大于等于3%的 |