【成份】
罗盖全的活性成份是骨化三醇的合成物:
1α,25-二羟胆骨化醇:(5Z,7E)-9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-triene-1a-3β,25-三醇。
【适应症】
绝经后和老年性骨质疏松;慢性肾功能衰竭病人的肾性骨营养不良,特别是需要长期血液透析的病人;手术后甲状旁腺功能低下;维生素D依赖性佝偻病;自发性甲状旁腺功能低下;低血磷性维生素D抵抗型佝偻病;假性甲状旁腺功能低下。
【禁忌症】
凡与高血钙有关的疾病。
【备注】
鉴于骨化三醇是维生素D3的重要代谢产物之一,因此,在罗盖全治疗期间,不能同时给予维生素D制剂及其衍生物,以免可能增加作用引起高钙血症。妊娠期应用:孕妇应用罗盖全的安全性未被确立。因此必须仔细权衡用药的利弊,即药物带来的好处及可能给孕妇带来的危险。对于有甲状旁腺功能低下的孕妇用罗盖全治疗时,妊娠后期剂量加大,产后及哺乳期,剂量减小,须严密监测血钙水平。
【剂量与用法】
肾性骨营养不良:罗盖全的最适日剂量应该根据每个病人血清钙水平仔细地予以测定。肾性骨营养不良(透析病人):首次日剂量是0.25微克。如病人血清钙水平正常或略低,则隔天给予0.25微克已足够。如果在2—4周,病情及生化指标等方面均无明显改善,那么可在2—4周的期间内把日剂量增加0.25微克,在此期间应每周至少两次测定患者的血钙浓度。大部分患者在日剂量0.5微克至1.0微克的范围内有良好反应。如患者同时服用巴比妥类药物或抗抽搐剂,则可能需要较大剂量。给予患者足够的钙片(成人的日剂量约为800毫克)是罗盖全发挥更大疗效的一个先决条件。如有需要可再给予额外的钙片,但不超过1000毫克。因为改善胃肠道吸收钙的功能,所以在一些病人维持服用低剂量的钙片即可。那些有高钙血症倾向的病人只需服用低剂量钙片甚至不服用钙片。甲状旁腺功能低下和佝偻病:首次日剂量0.25微克,晨服。如果病情和生化指标等方面改善不明显,那么在2—4周的期间内可增加剂量。在剂量调整期间,应每周至少两次测定血钙浓度。在甲状旁腺功能低下的患者,偶然会有吸收障碍,此时应给予大剂量的罗盖全。一般病人:当罗盖全的最适剂量确定后,血清钙的浓度必须每月复查一次。一旦血清钙浓度比正常值高出1毫克/100毫升(平均为9—11毫克/100毫升),此时罗盖全的剂量有助于促使血清钙恢复正常水平。还必须给予低钙饮食。在高钙血症期间,血清钙及磷酸盐的浓度必须逐日测定。当血清钙水平恢复正常后,可继续用罗盖全治疗,日剂量应比前次剂量低0.25微克。绝经后和老年性骨质疏松症:治疗时所推荐的剂量为0.25微克,一日二次,分别于服药后第4周,第3个月,第6个月监测血钙,血肌酐,以后根据实际情况,每六个月监测一次。
【副作用】
如果剂量不超过许可范围,罗盖全没有副作用。由于罗盖全具有维生素D的作用,因此其副反应类似维生素D过量后的副作用,例如:高钙血综合症或钙中毒(这取决于高血钙的持续时间及严重程度)。由于骨化三醇的生物半衰期短,药物动力学研究表明在减量或停药后的几天内,血清钙即可恢复正常,和维生素D或其它衍生物治疗相比,罗盖全血清钙恢复正常的时间要快多。
【注意事项】
由于罗盖全能影响肠、胃与骨内磷酸盐结合的药物,其剂量必须根据血清磷酸盐的浓度加以调节(正常浓度:2—5毫克D100毫升)。如同时发生高钙血与血磷酸盐过多(大于6毫克/100毫升)患者会发生软组织钙化,这可以通过X摄片显示。在肾功能正常的患者,慢性高钙血症可能与血清肌酐的升高有关,这通常是可逆的,这些病人最重要的是要注意那些可致高钙血症的因素。罗盖全的治疗开始必须是最低剂量,在没有严密监测血清钙水平时不能随意增加剂量。必须估计每天从饮食中吸收的钙并调整剂量。肾功能正常的患者服用罗盖全时必须避免脱水,必须持续服用足够的液体。在慢性肾透析的患者服用罗盖全时,不应同时服用含镁的制剂(例如止酸剂),因为可能引起高镁血症。患维生素D抵抗性佝偻病的患者(家族性低磷酸血症)必须继续日服磷酸盐,然而罗盖全的作用可能减少磷酸盐的需要,所以应该考虑罗盖全刺激小肠吸收磷酸盐。
【贮藏】
30°C以下避光贮存。
【包装】
0.25微克:软胶囊(白色和红色) 10粒装 0.25微克:软胶囊(白色和红色) 30粒装
|